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特殊药品安全检查工作方案

发布人: 谜语网 发布时间:2015-06-30 字体: | | 打印文章

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特殊药品安全检查工作方案范文

一些地方在药品监督检查中发现,近期。少数不法分子利用过票走账等行为套购、骗购第二类精神药品,致使该类药品流入非法渠道,扰乱市场经营秩序,危害公众健康。根据省食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查的通知》皖食药监安〔2011〕146号)精神,为进一步加强特殊药品监督管理,严防特殊药品从药用渠道流失和滥用,市局决定立即在全市范围内开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查,现制定如下方案:

一、指导思想

深入贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》以及《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》和《药品类易制毒化学品管理办法》等法规性文件要求,加大对麻醉药品和精神药品等特殊药品的管理力度,规范企业经营管理行为,进一步净化特殊药品市场秩序,从源头上遏制特殊药品流入非法渠道,维护社会和谐稳定。

二、检查目的

(一)进一步摸清药品批发企业特殊药品管理实际情况,健全特殊药品长效监管机制;

(二)进一步堵塞企业管理漏洞,依法查处违法违规企业,提高企业守法意识和特殊药品管理水平;

(三)进一步强化麻醉药品、精神药品等特殊药品管理法律法规的宣传,提高企业禁毒守法意识,推动企业健全特殊药品管理流程,增强企业法人法律意识、安全意识和责任意识;

(四)促进企业诚信体系建设,规范企业特殊药品生产、经营行为,杜绝麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品发生流弊。

三、检查范围和时间

(一)检查范围:全市所有麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品生产、经营企业,使用麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品原料的药品生产企业。

四、检查内容

(一)对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品企业的检查

重点检查是否建立麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行,购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求;是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。

(二)对第二类精神药品企业的检查

要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录,购买方资质审查及到货确认情况,药品电子监管码使用情况;对药品批发企业重点检查药品购销渠道,购买方资质审查及到货确认情况,药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外,还应根据企业销售记录,抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。

(三)对含麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品等特殊药品复方制剂生产企业的检查

重点检查企业原料药购进、储存、使用和安全管理情况,其中含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片还要重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审查外,还应根据企业销售记录,抽取不低于10%的购买方进行跟踪核实销售流向。

五、检查要求

(一)加强领导,严密组织。各区、县局要充分认识当前特殊药品监管的重要性和严峻性,按照市局的统一部署,切实加强组织领导,相关科室密切配合,结合本地特殊药品监管实际,周密部署,扎实开展好本次专项检查。

(二)明确检查重点,依法严肃查处。以特殊药品"管得住、用得上"为原则,以规范企业特殊药品管理为目的,切实加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产、流通的监管力度。对有关特殊药品企业,要按照市局特殊药品日常监管的要求组织实施检查,明确检查重点,把握关键环节,从特殊药品购销环节入手,全面掌握特殊药品的购、销、流、存情况。对检查中发现企业违法、违规行为的,依法严肃查处,并将情况记录在企业诚信档案中。根据实际情况建议省局撤销特殊药品经营许可资质或《药品经营许可证》。对流入非法渠道的应及时移交公安部门处理,并及时报告市局。

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