科创板开市一周年,又一家张江药企IPO上市
时间: 2020-07-24 09:52:45 来源:大数据热点 作者: 科创板开市一三生国健临床阶段产品线
其中,核心产品是“重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(商品名:益赛普)。益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物,也是是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,主要适应证为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。2017年至2019年,该产品销售收入分别达10.94亿元、11.28亿元和11.62亿元,毛利率达91.22%、90.11%和88.06%,成为公司的主要营收来源。
此外,三生国健自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”(商品名:健尼哌),是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗,用于预防肾移植引起的急性排斥反应,可与常规免疫抑制方案联用,能显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量,已于2019年6月获得NMPA颁发的药品GMP证书,并在2019年10月开始上市销售。截至2019年底,健尼哌销售收入达190.23万元,占比营业收入的0.16%。
除益赛普、健尼哌外,三生国健研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)于2020年6月19日获NMPA批准上市,联合化疗用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。获批12天后,赛普汀分别在北京、江苏、安徽、山东和浙江等全国5个省市相继开出当地首张处方单,创造了中国创新药快速供应的新记录,也宣告了赛普汀商业化的全面落地。
在上市前夕,三生国健自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Ra)的人源化单克隆抗体药物(研发代号:611)获得了美国FDA临床试验批准,用于治疗特应性皮炎(湿疹)患者,同时该产品在国内的临床试验申请也获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
据招股书披露,三生国健的CDMO服务平台是目前中国规模最大,拥有复合欧盟建设标准、总工作产能达到38000L的哺乳动物细胞培养生产线。在抗体药物前端工艺开发到商业化产品生产、注册报批法规支持等一体化服务,有近18年经验。2017-2019年,三生国健向其他企业提供CDMO服务的收入分别达813.49万元、1100.38万元和1199.63万元。
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